項目編號：lszb202404121137

一、項目概況

項目概況：山東福瑞達生物股份有限公司現需尋找第三方服務商按照相應的國內外法律法規、國家標準及行業指南，對醫療器械車間一層、三層的潔凈環境和配套的凈化設備進行合規性驗證，并提供包含中英文的驗證服務文件，且對潔凈環境出具符合CMA資質的檢測報告，周期60天，

采購范圍：醫療器械車間現有8個潔凈區需要完成DQ、IQ、OQ、PQ驗證服務，層流罩2個需要完成PQ驗證服務，RABS 2個需要完成PQ驗證服務，超凈臺2個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，整衣臺1個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，傳遞窗1個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，負壓稱量罩4個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務。需對潔凈環境出局具有CMA資質的檢測報告。共20個驗證服務項目和1個CMA檢測項目。

二、資質要求

1、供應商應在中華人民共和國境內注冊并具有獨立的法人資格，提供營業執照證明文件。注冊資本不低于100萬元，繳納社保人數不低于15人。

(資格審查材料：①供應商法人營業執照②近半年的社會保險單位參保證明，需體現繳納社保的人數，依法不需要繳納社會保險的提供證明文件)

2、供應商應為專業的第三方驗證機構，公司具有豐富的新建項目咨詢和驗證服務經驗，近三年（2021年3月1日至今）新建醫療器械驗證項目數量不少于2家，生物醫藥無菌產品類項目驗證服務有標的大于80萬以上的3家。

（資格審查材料：提供合同證明材料，需體現合同內容、金額，以合同簽訂時間為準）

3、供應商配備項目經理需具備3年以上相關工作經驗。

（資格審查材料：①提供擬派項目經理簡介及相關證明文件②供應商提供2021年3月1日至今1份與本項目類似業績的項目經理證明資料：提供業績合同，合同內需體現項目經理名字，如無名字，可提供最終用戶提供的擔任項目經理證明文件、項目服務文件的簽署等輔助證明材料）

4、供應商應具備良好的商業信譽和健全的財務會計制度,提供經會計事務所審計的近三年財務報表，能夠開6%的增值稅專用發票。

(資格審查材料：需提供近三年的經審計的財務報告，如2021年1月1日后注冊的公司，可從注冊之日算起)

5、信譽要求：（1）經營狀況和信譽良好，未被列入“信用中國”中失信被執行人名單；（提供“信用中國”網站的截圖。）

（2）近2年（ 自2022年3月1 日至今）以來未發生嚴重違法失信行為；無重大違法記錄；未因圍標串標、弄虛作假等違法、違規行為受到行政處罰；未被列入政府部門或監管部門黑名單內的。（資格證明材料：供應商提供信用自查承諾，格式自擬加蓋公章）

（3）以上資料以實際查詢結果為準。

6、本項目不允許轉包（不包括CMA測試），不接受聯合體報價，供應商需提供相關承諾函加蓋公章。

7、未盡事宜，遵照國家相關規定執行。

以上資料需放入響應文件，提供原件掃描件或復印機件加蓋公章。

三、報名方式 

需通過“魯商招標平臺（網址：https://home.myyscm.com/lsfz/）” 進行網上報名: 

1、注冊：未注冊的單位需先進行注冊，注冊之后無需審核可直接報名。（其中授權委托書格式從登錄頁面“操作手冊”處下載，服務公司全選）。

2、報名： 投標單位需按公告中“投標人資格要求”資料以及法人授權委托書、授權委托人身份證和近六個月社保證明原件掃描件上傳招標平臺，提交后等待審核（word、pdf、jpg格式，不要上傳壓縮文件）。如遇系統問題可查看【幫助信息里的-操作常見問題】，或者撥打4006027009電話，或者在采購門戶點擊【耳機圖標-在線客服】。 

3、交費：報名審核通過后，交納標書費500元/標段，在規定時間截止前交費并將交費截圖上傳電子招投標平臺。投標保證金（如有），在開標前采購文件規定截止時間前繳納。 

4、因擬報價單位未按公告要求提交報名資料或報名資料提交不全而報名不成功的，由擬報價單位自行負責。本次僅為報名初審，資質審查以開標階段評標委員會最終審核結果為準。

四、報名時間 

2024-04-12  至 2024-04-18 17:00

五、聯系信息 

采購代理機構：山東省魯商正沅招標咨詢有限公司

聯系人:王健

聯系電話:053166697515

業務投訴電話:0531-66697117

業務投訴郵箱:lsjtzbzx@163.com

六、賬戶信息 

標書費、投標保證金、中標服務費均匯入如下賬戶。

賬戶名稱：山東省魯商正沅招標咨詢有限公司

賬號：37050161908800000938

開戶行：中國建設銀行股份有限公司濟南緯二路支行

并在備注或摘要中注明所投項目名稱及繳費類別。