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省藥科院研發的1.1類創新藥“十味疏風顆?!鲍@批臨床試驗許可

返回列表發布時間:2024/12/16 18:18:09

近日,省藥科院研發的“十味疏風顆?!鲍@得國家藥品監督管理局(CFDA)臨床試驗許可,標志著省藥科院在推動中藥傳承創新發展以及科技創新高質量發展方面邁出重要一步。



“十味疏風顆粒”為1.1類中藥創新藥,含苦參等10味中藥,為中醫臨床經驗方,至今臨床應用40余年,具有疏風除濕、清熱活血的功效,對急性濕疹、慢性濕疹治療效果較好,且與化藥相比具有復發率低、不良反應少等優勢。省藥科院研發項目組歷時2年,攻克了多種藥材混煎時發生成分變化導致有效成分難以監控、檢測的難點,并解決了產品吸濕性強、穩定性差等問題,最終建立了基于活性成分的多指標中藥質量控制方法,獲得CFDA臨床默示許可。

近年來,省藥科院始終秉承“以企業為主體,市場為導向,產研結合”的技術創新協作體系,致力于持續挖掘具有人用經驗的中藥方劑,依托中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系,實現1.1類中藥復方制劑創新藥的持續性研發。未來,省藥科院將持續引導科技人員摒棄浮夸、祛除浮躁,坐住坐穩冷板凳,為中醫藥傳承創新和集團高質量發展作出更大貢獻。

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