近日，省藥科院新藥評價中心作為項(xiàng)目合作方，協(xié)助香港浸會大學(xué)卞兆祥教授課題組開發(fā)的中藥1.1類新藥——參苓潰康顆粒獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)許可。

評價中心遵照中美雙報的規(guī)范要求制訂了嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì)方案，并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施，高效完成了該項(xiàng)目的臨床前藥效及安全性評價研究，助力參苓潰康顆粒順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。本顆粒處方具有健脾補(bǔ)腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結(jié)腸炎的緩解期。該項(xiàng)目的順利實(shí)施及結(jié)題，不僅標(biāo)志著評價中心在中藥新藥藥理毒理學(xué)研究中邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐，也為兩地新藥合作開發(fā)奠定良好基礎(chǔ)。

省藥科院新藥評價中心作為山東省重大新藥創(chuàng)制大平臺、國家山東創(chuàng)新藥物孵化基地藥物安全評價單元平臺支撐單位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范要求，建立了與國際接軌、國內(nèi)一流的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施和功能齊全、設(shè)施先進(jìn)、儀器優(yōu)良的功能實(shí)驗(yàn)室。評價中心可為客戶提供早期藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、安全性評價等技術(shù)服務(wù)，提供的試驗(yàn)報告可同時滿足中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報要求。

（文/李曉亮）